巴斯德流感疫苗7年索赔案：受害者母亲起诉药监部门

 巴斯德流感疫苗7年索赔案：受害者母亲起诉国家药监部门

　　■本报记者 帅可聪 陈锋 北京报道

　　“起诉药监局，我实在是万不得已。”11月14日，在北京一中院同意受理其起诉国家药品监督管理局一案后，马女士颇感无奈地对《华夏时报》记者说。

　　7年前，马女士的女儿豆豆在学校接种了由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（下称“巴斯德公司”）生产的流行性感冒裂解疫苗，不久引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎，由此走上了漫长的诉讼索赔之路。

　　一方面，巴斯德公司有各类证书证明自己的疫苗是合格的，现有证据并不能认定疫苗在运输、保存、接种过程中存在瑕疵，而接种程序也符合要求；另一方面，北京疾控中心作出的预防接种异常反应调查诊断书认为，不能排除预防接种异常反应；而司法鉴定意见也认为，豆豆患上过敏性紫癜肾炎与接种疫苗的关系大。

　　几年间，马女士与巴斯德公司在法庭上数次交锋，法院最终判决巴斯德公司补偿50%医疗费等损失。但马女士对此不服，她认为，巴斯德生产的疫苗产品未能按照有关规定注明不良反应包括过敏性紫癜，所以并非合格产品，甚至为此不惜状告最高药品监管部门。

　　恶魔的抽签

　　疫苗发生不良反应有一种形象的比喻——“恶魔抽签”，豆豆正是被抽中的孩子。

　　据法院认定事实，2011年11月10日，15岁的豆豆在首师大附中就读期间，在学校组织下接种了由巴斯德公司生产的流行性感冒裂解疫苗。次日，豆豆出现咽痛症状；同年11月20日，豆豆下肢出现红色瘀点，11月24日就诊于北京儿童医院皮肤科，被诊断为过敏性紫癜；同年11月27日，就诊于中国中医科学院西苑医院肾内科，被诊断为过敏性紫癜肾炎；之后，分别于同年11月28日就诊于北京大学人民医院，同年12月1日就诊于北京儿童医院，均被诊断为过敏性紫癜肾炎。

　　北京佑安医院感染综合科副主任医师李侗曾向《华夏时报》记者介绍，“过敏性紫癜临床表现主要是4个：皮肤瘀点瘀斑、腹痛、关节痛和肾炎。肾炎可能成为慢性肾炎，反复发作，甚至少数人发展为慢性肾功能衰竭，需要血液透析或者肾脏移植。肾炎是过敏性紫癜中最严重的问题。”

　　那么，豆豆患上过敏性紫癜肾炎与接种巴斯德流感疫苗有关系吗？

　　“打流感疫苗有可能会有紫癜，但这属于小概率事件。”首都医科大学附属北京世纪坛医院风湿免疫科主任医师赵绵松对《华夏时报》记者表示：“发病机制方面是存在关联的，我从医33年，碰到过不足5例。”

　　2013年1月31日，北京市海淀区疾病预防控制中心做出的《诊断书》认定，豆豆“过敏性紫癜诊断成立”；该患者过敏性紫癜与上呼吸道感染、接种流行性感冒病毒裂解疫苗均有时间关联，故不能排除预防接种异常反应。

　　2014年6月6日，北京市中正司法鉴定所就该案出具的鉴定意见则认为，豆豆过敏性紫癜与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。

　　7年艰难索赔路

　　能否从法律上认定案涉巴斯德流感疫苗是否是缺陷产品成为了该案的焦点。

　　2015年8月20日，北京市海淀区人民法院作出一审判决，判决巴斯德公司应赔偿全部医疗费等费用。海淀法院认为，巴斯德公司所提交的相关证据认定疫苗系合格的药品，符合“生产标准”；但是它的作用是预防流感病毒，却引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎这一严重超出社会一般公众所能预期的危险，不满足“不合理危险标准”的一般规定；因此，豆豆接种的巴斯德疫苗符合产品质量法中产品缺陷的特征。

　　但该判决在巴斯德公司上诉后被推翻。

　　2016年3月22日，北京市第一中级人民法院（下称“北京一中院”）以豆豆“在原审法院审理期间已经成年，未出庭也未委托代理人参加诉讼，其父母作为其法定代理人参加诉讼违反了民事诉讼法规定”为由，裁定撤销原审判决，发回海淀法院重新审理。

　　海淀法院重新审理后，作出了巴斯德赔偿50%医疗费等费用的判决。判决书指出，本着保护未成年人的健康成长的宗旨以及人文精神和价值判断相结合的原则，本案适用公平责任原则由巴斯德公司分担各项损失的50%。而对于此次判决，双方分别上诉。

　　2017年11月10日，北京一中院作出二审判决，判决巴斯德公司补偿50%医疗费等费用。并指出，本案适用公平原则，双方分担损失，一审判决主文关于巴斯德公司赔偿豆豆的表述不当，应为巴斯德公司补偿豆豆医疗费等损失。

　　值得一提的是，在北京一中院二审过程中，马女士提交了十余份新的证据，如：1．巴斯德凡尔灵灭活流感疫苗在中国、英国、加拿大、新西兰、以色列关于过敏性紫癜的说明汇总表，证明巴斯德公司在向上述各国（除中国外）提交的产品说明书中均已说明药品不良反应中存在过敏性紫癜；2．灭活流感疫苗（裂解病毒粒子）《产品特性摘要》英国公证书，证明巴斯德公司对于此药品存在过敏性紫癜、肾损害的不良反应早已明知。不过，法院并未采纳。

　　此后，巴斯德公司与马女士又分别向北京市高级人民法院申请再审，分别在今年8月和9月被驳回。

　　中国政法大学法学院副教授、资深律师刘晓兵认为：“此案应属于产品质量纠纷，只要疫苗质量没有问题且不存在其他过错，就不用承担赔偿责任；但生产者应证明自己生产的疫苗没有质量问题，这个证明责任不应转嫁给接种者。同时，生产者是否尽到告知义务，注射者是否尽到告知义务，这些对接种者作出接种决定非常重要，否则二者仍应承担赔偿责任。”

　　不同的判例

　　事实上，被“恶魔抽签”抽中的并非只有马女士的孩子。

　　《华夏时报》记者注意到，一份由山东省青岛市中级人民法院（下称“青岛中院”）作出的二审判决显示，2016年12月21日，田某某在青岛市李沧区浮山路街道社区卫生服务中心接种巴斯德公司生产的疫苗后，次日早晨开始出现不良反应，并于2016年12月26日被诊断为过敏性紫癜。不过，这一起案件的判决与前述案件有着较大的差异。

　　“我国不像英美法系国家那样实行判例法。”刘晓兵称。

　　据该判决书显示，发生在青岛的该案一审法院驳回了田某某的诉讼请求，但青岛中院二审又反转地支持了田某某的全部诉讼请求。青岛中院认为，巴斯德公司的《批签发合格证》只能证明检验时抽检的样品合格，不能证明预防接种时的涉案疫苗合格。即使产品质量合格，也与没有缺陷具有必然的联系。

　　青岛中院还在判决书中指出，《中华人民共和国药典》是药品的国家强制性标准，巴斯德公司的流感疫苗说明书不符合药典的规定，其不能说是合格产品。

　　值得一提的是，青岛中院在审理该案中还以前述豆豆起诉巴斯德公司为案例，不过因巴斯德公司拒不提交豆豆案相关材料。综合判断认定，巴斯德蓄谋制造了涉案疫苗的缺陷，称其行为是对中国不特定消费者生命健康的歧视，也是对中国法律的藐视。

　　11月15日，《华夏时报》记者就上述案件有关问题致电中国疾控中心、北京疾控中心的相关人士请求置评，未能获得回应。

　　11月16日上午，巴斯德公司交流传媒部门工作人员向记者发来回复函：“说明书中（不良反应）项下关于脉管炎的描述，是与同期原产国法国及其他国家（包括亚洲地区）市售说明书中的相关内容保持一致。脉管炎是血管炎的别称，二者对应英文名词均为Vasculitis。在MedDRA术语集中，脉管炎涵盖了过敏性紫癜、过敏性紫癜肾炎。”